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四川省食品药品监督管理局关于调整药品注册省局备案事项相关工作的通知
川食药监发〔2014〕18号   2014/2/18 14:02:15  浏览 2544 次

各市(州)食品药品监督管理局、全省各药品生产企业:

按《药品注册管理办法》(局令第28号)相关规定,为更好方便企业,提高效率,经研究决定,现将药品注册省局备案事项工作做如下调整:

一、省局备案的药品补充申请启用备案网上公示制度

需进行备案的事项,申请资料按照《药品注册管理办法》要求提供,并同时提供相应的电子资料以供挂网公示用(见附件)。

二、进行备案并在省局网站上公示的内容

(一)补充完善国内生产药品说明书安全性内容;

(二)改变国内生产药品制剂的原料药产地;

(三)变更国内生产药品外观,但不改变药品标准;

(四)变更国内生产药品的包装规格;

(五)其他。

变更药品包装规格的备案申请,省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请(24/板变更为12/板,60/瓶变更为20/)。在符合临床用法用量的情况下,最小包装单元不变,仅变更单元数量的(如10/×4变为10/×2;每盒10支变为每盒2支),不需备案

三、以下内容需要备案

(一)国家局批准的药品注册批件和补充申请批件,说明书包装标签已经按照《药品说明书和标签管理规定》(24号令)核准的;经省局审批的药品补充申请事项,如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或者容器等,可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容;

(二)已获得国家食品药品监督管理局或省局委托加工批件的;

(三)其他按照国家食品药品监督管理总局或省局相关批件对说明书及包装标签做相应变更的事项;

(四)变更公司电话号码、网址、电子监管码、条形码等非药品注册批准证明性文件核准内容;

(五)仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标以及说明书和包装标签的尺寸变更。

(六)标注少数民族语言、盲文等。

上述不需要备案的内容,由药品生产企业对其自身信息的准确性负责,并符合《药品说明书和标签管理规定》及相关规定。

各市(州)食品药品监督管理局及时通知辖区内药品生产企业,并遵照执行。

附件:

药品补充申请备案件.doc




四川省食品药品监督管理局

2014127

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